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福建出台方案保障青运会药品安全对兴奋剂事

2019-10-08 20:29:39来源:励志吧0次阅读

福建出台方案保障“青运会”药品安全 对兴奋剂事件“零容忍”

人民福州5月6日电(谢曦)第一届全国“青运会”10月在福建举行。福建省食药监局于日前制定《第一届全国青年运动会药品安全保障工作方案》(以下简称“《方案》”)。《方案》规定,凡兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的,一律不得销售。

《方案》要求,各赛区执委会、福建省食品药品监督管理局、各设区市食品药品监督管理局要突出“青运村”及其驻地的涉药监管,全面加强全省含兴奋剂药品治理工作,严厉查处违法违规行为,坚决防止药品安全事故发生,确保青运会期间零发生药源性兴奋剂事件。要求确保药品生产、经营企业无非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素行为;药品使用单位科学、合理使用含兴奋剂药品和特殊药品。

药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素,必须取得《药品生产许可证》、GMP证书、药品批准文号,并按规定销售给医疗单位、经批准的蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业和其他同类生产企业;药品生产企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素前,应当严格审查购买方资质,并建立购买方的资质档案;药品生产企业应当建立完整的蛋白同化制剂、肽类激素品种的生产、销售和库存情况记录,并保持记录至该产品超过有效期2年;药品生产企业生产含兴奋剂目录所列物质的药品,必须严格按照国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样;进口蛋白同化制剂、肽类激素,应按规定取得食品药品监管部门核发的《进口药品注册证书》、《进口许可证》;药品生产企业应当严格自律,接受监督。

药品批发企业未经福建省食品药品监督管理局批准,不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的定点药品批发企业,必须按照渠道购销:只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业采购蛋白同化制剂、肽类激素;只能向医疗机构以及蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素,但肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。

购进蛋白同化制剂、肽类激素要及时索取发票,并加强到货验收;经营进口的蛋白同化制剂、肽类激素,必须向进口代理商索取购进该药品时食品药品监督管理局颁发的《进口药品注册证书》、《进口许可证》以及口岸所出具的《进口药品检验报告书》,严禁出现进口环节中的走私犯罪及行政违法行为。

蛋白同化制剂、肽类激素的购进、验收、检查养护、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。与此同时,《方案》还规定,严禁所有零售药店经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;具有处方药经营资格的零售药店购进胰岛素时只能向具有相应合法资格的生产企业和蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业采购;购进胰岛素要按规定索取供货方资格证明以及发票,并加强到货验收。胰岛素的购进验收记录、销售处方应当保存至超过其有效期2年。

根据《方案》,据福建省食品药品监督管理局有关负责人介绍,目前,药品安全保障工作已进入全面治理阶段,全面治理阶段将会持续到7月30日,8月1日至9月30日为重点督查阶段。对工作开展不力的地区,予以通报批评。而在比赛实施阶段10月8日至10月28日,重点将对“青运村”药品保障的内部流程开展检查,做到每一个环节都要检查、督促、落实到位,人职责明确、把关有措施、监管了有痕迹、赛事期间天天查。

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